上海如何办理药品经营许可证
2017-05-19 15:42:10 来源： 点击：
如何办理药品经营许可证呢？在上海注册成立药品零售企业、药品零售连锁企业都必需办理《药品经营许可证》。《药品经营许可证》由上海市食品
如何办理药品经营许可证呢？
在上海注册成立药品零售企业、药品零售连锁企业都必需办理《药品经营许可证》。《药品经营许可证》由上海市食品药品监督管理局审批发放。
一、药品零售企业《药品经营许可证》办理：
1、筹建申请
a.拟开办药品零售企业，向企业所在地的食品药品监督管理分局提出申请，提交资料如下：
①《上海市药品零售企业筹建申请表》；
②企业法人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）、个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件（交验原件）；
③使用自有房屋的，提供房产证复印件（交验原件）；租用他人房屋的，提供此房屋的房产证和租赁合同复印件（交验原件）；
④选址的地理位置图（乙类非处方药柜除外）；
⑤连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订的质量保证协议；
⑥其他相关材料。
b.分局自受理申请之日起5个工作日（大型开架式药店10个工作日）内，对申报材料进行审查，并作出是否同意筹建的决定，
2、许可证申请
a.申请人完成筹建后，向分局提出验收申请，提交以下资料：
①《上海市药品零售企业许可申请表》；
②《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件（交验原件）；
③使用自有房屋的，提供房产证复印件（交验原件）；租用房屋的，提供此房屋房产证和租赁合同复印件（交验原件）；
④经营场所和仓库平面布局图；
⑤依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书和聘用书；质量负责人还须递交经市食品药品监督管理局考核的合格证书；
⑥企业质量管理文件及主要设施、设备目录；
b.分局自收到申请资料之日起15个工作日内组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，自作出准予许可决定之日起10个工作日内向申办人颁发《药品经营许可证》；
二、药品零售连锁企业《药品经营许可证》办理：
1、筹建申请
a.拟开办药品零售连锁的企业，应已有10家以上零售药店。
向市食品药品监督管理局申请时，须提交以下资料：
①《上海市药品零售连锁企业开办申请表》；
②企业法人、企业负责人、质量负责人任命书或董事会决议，学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）、个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件（交验原件）；
③使用自有房屋的，提供房产证复印件（交验原件）；租用房屋的，提供此房屋房产证和租赁合同复印件（交验原件）；
④选址的地理位置图（乙类非处方药柜除外）；
⑤所属连锁门店《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；
⑥与所属连锁门店签订的合作协议；
⑦所属连锁总店、门店企业负责人、质量负责人和依法经过资格认定的药学专业技术人员名单；
⑧连锁总部办公地房屋使用证明（使用自有房屋的，提供房产证复印件；租用房屋的，提供此房屋房产证和租赁合同复印件）（交验原件）；
⑨自行配送的连锁企业，需提交配送中心仓库房屋使用证明（使用自有房屋的，提供房产证复印件；租用房屋的，提供此房屋房产证和租赁合同复印件）（交验原件）；委托配送连锁企业需提交委托配送协议书；
b.市食品药品监管局自收到申请资料之日起20个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定。
2、许可证申请
a.申办人完成筹建后，向市食品药品监管局提出验收申请，并递交以下材料：
①《上海市药品零售连锁企业验收审查表》；
②《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件（交验原件）；
③使用自有房屋的，提供房产证复印件（交验原件）；租用房屋的，提供此房屋房产证和租赁合同复印件（交验原件）；
④经营场所和仓库平面布局图；
⑤连锁总部和配送中心仓库房屋使用证明（使用自有房屋的，提供房产证复印件；租用房屋的，提供此房屋房产证和租赁合同复印件），（交验原件）；
⑥连锁总部和配送中心仓库平面布局图；
⑦依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书和聘用书；质量负责人还须递交经市食品药品监督管理局考核的合格证书；
⑧企业质量管理文件及主要设施、设备目录；
⑨企业员工名单，所属连锁门店情况表；
⑩委托配送的连锁企业提交委托配送协议书。
b.市食品药品监管局自收到完整申请资料之日起15个工作日内组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，自作出准予许可决定之日起10个工作日内向申办人颁发《药品经营许可证》。
开办药品零售企业，还应考虑当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合合理布局、方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；
2、具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；
3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
4、具有保证所经营药品质量的规章制度。
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